佘靖委员建议：实行制药装备行业市场准入制度

  本文摘要：药品生产要合乎GMP，药品销售要合乎GSP，生产药品的制药装备要合乎哪个管理规范？回应，难道没几个人能得出答案。今年全国“两会”期间，全国政协委员、中华中医药学会会长佘靖建议，尽早具体制药装备产品质量的监管部门，对制药装备行业实施产品质量安全性市场准入制度。佘靖委员说道，目前我国已沦为制药装备生产大国，制药装备生产企业数量、产品品种规格、产量皆已居于世界首位。

药品生产要合乎GMP，药品销售要合乎GSP，生产药品的制药装备要合乎哪个管理规范？回应，难道没几个人能得出答案。今年全国“两会”期间，全国政协委员、中华中医药学会会长佘靖建议，尽早具体制药装备产品质量的监管部门，对制药装备行业实施产品质量安全性市场准入制度。佘靖委员说道，目前我国已沦为制药装备生产大国，制药装备生产企业数量、产品品种规格、产量皆已居于世界首位。但是，行业发展不存在不少问题，同国际*还有较小差距，产品反复生产和低价竞争相当严重，产品技术与质量水平良莠不齐，使获取给药品生产企业的制药装备不存在质量隐患的有可能。

而由于国家行政体制多次变动，制药装备产品的国家监督抽查工作从2002年中断，至今没完全恢复。佘靖委员明确提出，通过以下三个渠道提升制药装备质量：一是对制药装备行业实施产品质量安全性市场准入制度。对不具备基本生产条件、需要确保药品生产质量安全性的企业，派发制药设备生产许可证，呈请生产许可范围内的产品，并未获得制药装备生产许可证的企业不许生产制药装备；对企业生产的制药装备实行强迫检验制度，未经检验或检验不合格的制药装备不许出厂销售，对不具备自检条件的生产企业拒绝其实施委托检验；对实行制药装备生产许可制度的产品实施市场准入标志制度。

二是具体制药装备产品质量的监管部门，扩充监管队伍，统合监管资源，强化监管。三是强化制药装备行业的人才培养，提升创新能力和质量安全意识，同时更进一步规范制药装备技术标准，提高产品质量。

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